找SUNGO做FDA验厂辅导的审核过程记录

FDA审核过程记录

11.6 审核**天

因企业没有懂英文的，代为接站。晚上同审核员一起吃饭，审核员比较*沟通，乐于尝试中国美食。有问

到工厂的工作时间，希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。

11.7 审核**天

上午：8点去酒店接接到审核员，路程约半小时。

1. 到达后略作整理，召集人员开**会议。首先自我介绍，出示证件。然后请与会人员介绍名字和部

门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量*的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经

理。

2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间，企业建立时间，企业是否有子母公司、姐妹公司，公司建筑面积

，生产车间建筑面积。

3. 询问出口美国的产品种类，出口数量、占比。美国客户有哪些？ Brand有几个？是只有一的一个么？

有国内品牌么？原料有进口的么？进口商是谁？确认了是**捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批

次号

4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责

准备去现场，在那之前交代了要准备一些文件等会查看，包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫

害控制、HACCP监控验证记录

食品FDA验厂心得

1、做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？

2、评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

3、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂较重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行较反感。

4、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；

5、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。

6、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。

7、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了。

8、检查结果：什么都没有得到，这是较好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至*不得进入美国市场。所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到较少，才能避面被警告。

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