产品规格: | 不限 | 产品数量: | 不限 |
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药品注册申请人依据《药品注册管理办法》提出“变更处方中已有药用要求的辅料”的补充申请时,关联审评是什么,变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的,可按照本公告要求与该补充申请进行关联申报。
仿制药质量和疗效一致性评价中需要变更药用辅料种类或供应商的,变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的,可参照本公告要求,与仿制药质量和疗效一致性评价相关申请关联申报。