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上海空调系统4Q文件验证医疗器械车间检测空调系统4Q文件验证
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空调系统4Q验证文件
4Q的意思是关于仪器验证，所包括的4个部分。分别为：
1、DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
2、IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
3、OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
4、PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
1)总送回排风检测 Total air supply volume test，Total air return volume test，Total Exhaust air volume test 2)风口风量检测、FFU端面风速检测 Air volume test、Air speed test of Fan Filter Units 3)换气次数检测 Air Change Rates Test 4)压差测试 Air Pressure Difference Test 5)洁净度检测(悬浮粒子数和微生物测试) Cleanliness test （Airborne particulate test and Microbial limit test） 6)高效过滤器完整性检测 HEPA Filter Integrity Test 7)自净时间测试 Self-purification time test 8）气流烟雾流型测试 Airflow Smoke Patterns Test 9)照度测试 Illumination test 10)噪音测试 Noise test 11)温湿度测试、温度分布测试Temperature and humidity test、Temperature distribution test
下面介绍一下洁净室工程的基本参数和特殊参数： 一、基本参数 1、洁净度 洁净度是洁净室的重要基本的技术指标。其单位是：单位体积的空气中粒径不小于某一尺度的微粒个数。尤其是微电子行业对于洁净室的要求较高。 2、微生物浓度 微生物浓度是洁净室的另一项重要技术指标。其单位是：单位体积的空气中微生物个数。生物工程行业对于微生物浓度的要求较高，其次是医疗、制药、食品、饮料、化妆品等行业。空气中的微生物是空气微粒的一部分，确切的说是危害较大的一部分。通常测定的是空气中细菌的浓度。 3、温度 温度是基本的工作条件，几乎所有的洁净室对于温度都有明确的要求。温度会影响植体的尺度，从而影响加工的度，从而影响加工的度，所以精密加工对于温度有相当严格的要求。温度会影响仪器的参数，从而产生测定误差，所以精密测量仪器对于温度的要求也较高。 4、湿度 湿度也是基本的工作条件，几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应，从而影响产品质量，甚至使设备失效，产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形，失去原有的功能。 5、风速与风量 足够的风速与风量是洁净度的保证，过大的风速与风量不仅浪费能量，而且有时会影响正常的工作。 6、气压与压差 正常的气压是正常工作的基本条件。必要的压差是控制漏气方向的手段。微电子行业的洁净室为了保证洁净度，不允许低洁净度的空气向高洁净度区域泄露。病毒实验室或传染病房不允许室内空气向室外泄露。 7、噪声 过大的噪声不仅会影响正常的工作，而且会影响人员的身体健康，降低噪声是洁净度的一项基本要求。 8、照度 适当的照度是正常工作的必要条件
制药车间洁净室压差不稳的原因解析： 1、使用洁净室。洁净室的使用是不同于其它一般工业房间的，有着比较严格的标准操作程序，项目初期的使用人员需要经过培训及一段时间的适应才会正确使用洁净室。比方说门关不严就是其中一个常见的问题。 2、空调系统的维护。对于过滤器而言，在空气质量不好的地方-咱国好像没啥地方空气质量好，初级及下一级过滤器很快就会脏堵，如果维护不及时，5天空调系统**出其本身调节范围并不稀奇。这时需要重视过滤器状态的日常检查（及时更换），新风小室（如果有）的清洁，过滤段与机组框架的严密性（保护下一级过滤器），重视厂区及周边的绿化等等，总之降低一切的影响因素。 3、对于设备及配置，我们是较不希望在这儿出现问题的。通常工程师和业主会在这方面加倍小心。你的系统曾经达到过合格，如果那时你的设备运行还有余力的话，应该是不会出现问题的。 4、空调系统本身的问题。是否有压力设计不平衡的情况出现，特别是MAU+AHUs的系统。无尘车间压力的保证与新风量的补充息息相关，如果新风管路水力平衡不好的话，在工况变化的情况下是很难保证房间压力的。另一个，就某个房间而言，房间的压力在于送回风量的匹配，通常对于房间压差的控制VAV+CAV优于CAV+CAV优于手动阀+手动阀。每种方式的控制精度是不同的。不知道你用的是那种。还有就VAV而言，VAV阀本身也分几种，选型不当会达不到效果，比如选择TROX BG3型和TROX EASY就不同，我们就曾经碰到过这样的问题。 5、BMS控制系统。控制系统是否有问题，风机的频率是受何种参数控制而变化的？是否振荡过大，而且衰减过慢。新、排、回、送风的控制逻辑是否合适，传感器位置是否有问题？实际应用中多采用压力信号控制，因为受风道设计等的限制流量信号的变化会很大而且不准确。而且流量控制的成本及复杂程度也较压力控制要高。对于一些高级别的无尘车间，则建议采用流量控制。 6、压力本身固有的波动。对于流体控制，液体易于蒸汽，蒸汽易于空气。空调系统本身就不是一个非常稳定的系统，反应到房间压力上，其一直在不停的波动中。这是空调系统的必然。在我遇到过的案例中，一个设计良好的系统，房间压力在+/-5pa内波动是很正常的。不知道是否**出了你们的要求。 7、这点是我不希望谈到的。施工单位调试时是否有欺骗的存在？你们是否有人参与了调试？要知道，对于空调系统要想达到某一时刻的压力合适是很容易，但这往往带有欺骗性。建议你们找个懂行的参与监控一下。 8、这一点可能与你的项目有关。你的项目是否设计了FMS监控系统。如果有，请考虑一下不同测量设备之间本身的仪表误差，及报警时间设定。
美科洁净环境检测有限公司，我公司是一家以独立第三方的身份 从事生物制药生产环境、医疗器械生产车间、保健食品生产车间、化妆品生产车间及电子行业洁净间的 洁净度检测、干热灭菌柜及高温灭菌柜温度验证、HEPA高效过滤器检漏-DOP检漏/PAO检漏、洁净室检测、无尘洁净间HVAC系统自净性能验证及咨询的服务工作。为确保检测数据的公正、准确和有效，建立了一套完整的质量管理体系并配备了相应的人员。公司从美国ATI公司引进了高效过滤器检漏（DOP/PAO检漏）测试仪器，对HEPA/ULPA高效过滤器的完整性进行检漏 总公司在北京，成都、沈阳和西安先后成立了子公司，公司有国家质监督局颁发的CMA证书。 洁净室综合性能检测、温度、相对湿度、噪声、照度、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、静电性能、臭氧浓度测试、自净时间测试、气流流型测试、压缩空气质量检测、高效过滤器PAO检漏、温度验证
压差检测要求： (1)静压差的测定要求在洁净区内的有门全部关闭情况下进行。 (2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。 (3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。 (4)测量记录的数据应到 1.0Pa。 压差检测步骤： (1)先关闭有的门。 (2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。 (3)记录有数据。 压差标准要求 按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。 (1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。 (2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。 (3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。 (4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。 4、悬浮粒子 A、室内测试人员必须穿洁净服，不得过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。 B、设备要在校准期内使用。 C、检测前和检测后设备“清零” D、在单向流区域，选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。 E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。 采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，采样数可根据面积开2次根求得。 5、浮游菌 *少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。 全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。 6、沉降菌 工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。 7、噪声 测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。 8、照度 测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，过30平方米的房间测点距离墙面1米。
问：美科检测的业务是面对全国的吗？ 答：美科在北京（总部）、沈阳、西安、成都、上海、重庆、深圳均有公司！ 问：美科检测可以做哪些检测项目？ 答：第三方洁净室检测、净化工程后期对接、层流手术室年检、药厂GMP咨询认证。 过滤器PAO泄漏测试、表面导静电、紫外强度、净化空调机组认证、臭氧浓度。 洁净室综合性能：风量/换气次数、静压差、 悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、自净时间、表面导静电性能 压缩空气质量：水分、油分、尘埃粒子数、微生物含量、CO含量、CO2含量 净化设备检测：洁净工作台、生物安全柜、隔离器、层流罩、取样车、称量罩 温度湿度验证：湿热柜、干热柜、隧道烘箱、培养箱、冷库、冰箱 此外我们还提供：风量调试、压差调试、GMP验证咨询、空调净化系统验证咨询、设备验证咨询、设备购买咨询服务。 问：检测后多久出具报告？ 答：一般为3-5个工作日，根据实际检测内容，可能会有时间误差.
1)总送回排风检测 Total air supply volume test，Total air return volume test，Total Exhaust air volume test 2)风口风量检测、FFU端面风速检测 Air volume test、Air speed test of Fan Filter Units 3)换气次数检测 Air Change Rates Test 4)压差测试 Air Pressure Difference Test 5)洁净度检测(悬浮粒子数和微生物测试) Cleanliness test （Airborne particulate test and Microbial limit test） 6)高效过滤器完整性检测 HEPA Filter Integrity Test 7)自净时间测试 Self-purification time test 8）气流烟雾流型测试 Airflow Smoke Patterns Test 9)照度测试 Illumination test 10)噪音测试 Noise test 11)温湿度测试、温度分布测试Temperature and humidity test、Temperature distribution test
下面介绍一下洁净室工程的基本参数和特殊参数： 一、基本参数 1、洁净度 洁净度是洁净室的重要基本的技术指标。其单位是：单位体积的空气中粒径不小于某一尺度的微粒个数。尤其是微电子行业对于洁净室的要求较高。 2、微生物浓度 微生物浓度是洁净室的另一项重要技术指标。其单位是：单位体积的空气中微生物个数。生物工程行业对于微生物浓度的要求较高，其次是医疗、制药、食品、饮料、化妆品等行业。空气中的微生物是空气微粒的一部分，确切的说是危害较大的一部分。通常测定的是空气中细菌的浓度。 3、温度 温度是基本的工作条件，几乎所有的洁净室对于温度都有明确的要求。温度会影响植体的尺度，从而影响加工的度，从而影响加工的度，所以精密加工对于温度有相当严格的要求。温度会影响仪器的参数，从而产生测定误差，所以精密测量仪器对于温度的要求也较高。 4、湿度 湿度也是基本的工作条件，几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应，从而影响产品质量，甚至使设备失效，产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形，失去原有的功能。 5、风速与风量 足够的风速与风量是洁净度的保证，过大的风速与风量不仅浪费能量，而且有时会影响正常的工作。 6、气压与压差 正常的气压是正常工作的基本条件。必要的压差是控制漏气方向的手段。微电子行业的洁净室为了保证洁净度，不允许低洁净度的空气向高洁净度区域泄露。病毒实验室或传染病房不允许室内空气向室外泄露。 7、噪声 过大的噪声不仅会影响正常的工作，而且会影响人员的身体健康，降低噪声是洁净度的一项基本要求。 8、照度 适当的照度是正常工作的必要条件
制药车间洁净室压差不稳的原因解析： 1、使用洁净室。洁净室的使用是不同于其它一般工业房间的，有着比较严格的标准操作程序，项目初期的使用人员需要经过培训及一段时间的适应才会正确使用洁净室。比方说门关不严就是其中一个常见的问题。 2、空调系统的维护。对于过滤器而言，在空气质量不好的地方-咱国好像没啥地方空气质量好，初级及下一级过滤器很快就会脏堵，如果维护不及时，5天空调系统**出其本身调节范围并不稀奇。这时需要重视过滤器状态的日常检查（及时更换），新风小室（如果有）的清洁，过滤段与机组框架的严密性（保护下一级过滤器），重视厂区及周边的绿化等等，总之降低一切的影响因素。 3、对于设备及配置，我们是较不希望在这儿出现问题的。通常工程师和业主会在这方面加倍小心。你的系统曾经达到过合格，如果那时你的设备运行还有余力的话，应该是不会出现问题的。 4、空调系统本身的问题。是否有压力设计不平衡的情况出现，特别是MAU+AHUs的系统。无尘车间压力的保证与新风量的补充息息相关，如果新风管路水力平衡不好的话，在工况变化的情况下是很难保证房间压力的。另一个，就某个房间而言，房间的压力在于送回风量的匹配，通常对于房间压差的控制VAV+CAV优于CAV+CAV优于手动阀+手动阀。每种方式的控制精度是不同的。不知道你用的是那种。还有就VAV而言，VAV阀本身也分几种，选型不当会达不到效果，比如选择TROX BG3型和TROX EASY就不同，我们就曾经碰到过这样的问题。 5、BMS控制系统。控制系统是否有问题，风机的频率是受何种参数控制而变化的？是否振荡过大，而且衰减过慢。新、排、回、送风的控制逻辑是否合适，传感器位置是否有问题？实际应用中多采用压力信号控制，因为受风道设计等的限制流量信号的变化会很大而且不准确。而且流量控制的成本及复杂程度也较压力控制要高。对于一些高级别的无尘车间，则建议采用流量控制。 6、压力本身固有的波动。对于流体控制，液体易于蒸汽，蒸汽易于空气。空调系统本身就不是一个非常稳定的系统，反应到房间压力上，其一直在不停的波动中。这是空调系统的必然。在我遇到过的案例中，一个设计良好的系统，房间压力在+/-5pa内波动是很正常的。不知道是否**出了你们的要求。 7、这点是我不希望谈到的。施工单位调试时是否有欺骗的存在？你们是否有人参与了调试？要知道，对于空调系统要想达到某一时刻的压力合适是很容易，但这往往带有欺骗性。建议你们找个懂行的参与监控一下。 8、这一点可能与你的项目有关。你的项目是否设计了FMS监控系统。如果有，请考虑一下不同测量设备之间本身的仪表误差，及报警时间设定。
美科洁净环境检测有限公司，我公司是一家以独立第三方的身份 从事生物制药生产环境、医疗器械生产车间、保健食品生产车间、化妆品生产车间及电子行业洁净间的 洁净度检测、干热灭菌柜及高温灭菌柜温度验证、HEPA高效过滤器检漏-DOP检漏/PAO检漏、洁净室检测、无尘洁净间HVAC系统自净性能验证及咨询的服务工作。为确保检测数据的公正、准确和有效，建立了一套完整的质量管理体系并配备了相应的人员。公司从美国ATI公司引进了高效过滤器检漏（DOP/PAO检漏）测试仪器，对HEPA/ULPA高效过滤器的完整性进行检漏 总公司在北京，成都、沈阳和西安先后成立了子公司，公司有国家质监督局颁发的CMA证书。 洁净室综合性能检测、温度、相对湿度、噪声、照度、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、静电性能、臭氧浓度测试、自净时间测试、气流流型测试、压缩空气质量检测、高效过滤器PAO检漏、温度验证
压差检测要求： (1)静压差的测定要求在洁净区内的有门全部关闭情况下进行。 (2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。 (3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。 (4)测量记录的数据应到 1.0Pa。 压差检测步骤： (1)先关闭有的门。 (2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。 (3)记录有数据。 压差标准要求 按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。 (1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。 (2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。 (3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。 (4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。 4、悬浮粒子 A、室内测试人员必须穿洁净服，不得过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。 B、设备要在校准期内使用。 C、检测前和检测后设备“清零” D、在单向流区域，选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。 E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。 采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，采样数可根据面积开2次根求得。 5、浮游菌 *少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。 全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。 6、沉降菌 工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。 7、噪声 测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。 8、照度 测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，过30平方米的房间测点距离墙面1米。
问：美科检测的业务是面对全国的吗？ 答：美科在北京（总部）、沈阳、西安、成都、上海、重庆、深圳均有公司！ 问：美科检测可以做哪些检测项目？ 答：第三方洁净室检测、净化工程后期对接、层流手术室年检、药厂GMP咨询认证。 过滤器PAO泄漏测试、表面导静电、紫外强度、净化空调机组认证、臭氧浓度。 洁净室综合性能：风量/换气次数、静压差、 悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、自净时间、表面导静电性能 压缩空气质量：水分、油分、尘埃粒子数、微生物含量、CO含量、CO2含量 净化设备检测：洁净工作台、生物安全柜、隔离器、层流罩、取样车、称量罩 温度湿度验证：湿热柜、干热柜、隧道烘箱、培养箱、冷库、冰箱 此外我们还提供：风量调试、压差调试、GMP验证咨询、空调净化系统验证咨询、设备验证咨询、设备购买咨询服务。 问：检测后多久出具报告？ 答：一般为3-5个工作日，根据实际检测内容，可能会有时间误差.
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