设备CE-MD指令2006/42/EC更新(EU) 2023/1230

欧盟**提议通过对2006/42/EC机械指令做出重大修订，在2023年6月较新发布欧盟官方公告中，公布全新机械法规Machinery Regulation（EU）2023/1230 以应对数字化互联智能化机械的技术演进趋势，本法规将取代现行机械指令2006/42/EC。这一新的法规自2023年7月19日正式执行，并将具有42个月的过渡期。这意味着届时欧盟所有成员国须立即将其作为法律强制执行。

Machinery Regulation(EU)2023/1230的优势

进一步协调欧盟境内机械产品的基本健康和安全（EHSR）要求，促进机械在欧盟市场的自由流通，并为工人和民众提供更高级别的安全**；

 

为安全机械设备在欧盟市场的投放建立一个法律框架，并涵盖与新兴技术相关的新风险；

 

范围也比其前身有所扩大，机械新法规涵盖了整个供应链，并规定了所有市场参与者的具体义务。

 

强制性公告机构符合性评估

(EU)2023/1230中的一个主要变化是强制性的公告机构符合性评估，该评估适用于至少六个产品类别。具体而言，这涉及法规附件I，A部分中列出的与特别高风险相关的机械类型和相关产品。此类别中的机器包括从车辆维修升降机到使用机器学习的具有完全或部分自进化行为的安全部件等。这些“高风险”机械产品的符合性评估包括公告机构的参与合格性和文件要求，新法规要求六类“高风险”机械必须进行第三方合格评定。

 

新机械法规的主要变化：

法规而非指令，在欧盟范围内强制；

 

增加法律确定性，在每个成员国统一适用（例如实质性修改）；

 

条款和附件的变更顺序（如下文）；

 

集成与人工智能相关的安全功能规定；

 

整合安全控制系统的网络安全相关规定以及合规相关软件和数据；

 

使用说明、装配说明和欧盟符合性声明DOC的数字化；

 

当没有合适的统一标准时，作为备用方案的通用规范；

 

简化**程序，与其他立法保持一致——使用机器学习方法的自我参与行为；

 

“高风险”机械范围的调整；

 

6个产品类别的强制性公告机构合格评定（详见附录I，A部分）；

 

包含“实质性修改”的概念；

 

明确经济运营商的角色和义务；

 

附录Ⅰ

附录Ⅲ部分基本健康和安全（EHSR）要求：

(EU)2023/1230附录与2006/42/EC的附录排序和内容对比如下：

CE认证需要准备的资料？
       1.公司名称，工厂地址（中英文对照）
       2.产品图片，产品型号，技术参数，规格书（英文），说明书（英文）
       3.电路原理图，关键零部件清单及证书
       4.样品
 
CE认证申请流程？
      1.项目费用报价及协议签订
      2.填写申请表单
      3.寄送样品测试
      4.出具测试报告文件并报告审核
      5.出具CE证书草稿件及CE报告草稿件
      6.出具CE正版及报告正版
 
CE认证需要多久时间？
      1. 国内CE认证时间约7个工作日
      2. 国外带NB公告号CE认证约15个工作日
 
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