医药级活性炭药用级原料医用符CP2020

陕西盘龙翊海医药有限公司

CP2020典是中国药典制定的一本*性的药物质量标准，它规定了活性炭在医药领域的生产和使用要求。医药级活性炭必须符合CP2020药典中关于外观、标识、理化性质、微生物指标、药效和质量控制等方面的规定，以确保其质量和安全性。接受CP2020药典标准的关联审评证明该原料符合严格的医药级标准。

此外，医用符CP2020药典标准也规定了医用符的质量要求，包括制作材料、尺寸、外观、性能和生物相容性等方面的规定。医用符是一种用于手术、或预防时的标识或标记，必须符合CP2020药典标准才能获得资质批文。
本品系由木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质。
【性状】本品为黑色粉末；无砂性。
【鉴别】取本品0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧(注意不应产生明火)，产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
【检查】酸碱度 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。
氯化物 取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得浓(0.1%)。
活性炭对细菌内毒素吸附力 取细菌内毒素国家标准品1支，按使用说明书配制成浓度为200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液备用，称取约75mg活性炭两份，分别加入约5ml浓度为200EU/ml和20EU/ml的标准内毒素溶液配制成活性炭浓度为1.5%的混合溶液，漩涡混合9分钟，1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤，取续滤液依法检测(通则1143)，应能使200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量均下降2个数量级(吸附率达到99%)。
【类别】药用辅料，吸附剂等。
【贮藏】密封保存。