在制药行业的法规标准要求越来越苛刻的情况下，“人”作为无菌污染的较大来源，人员本身的卫生习惯、健康问题、行为举止和操作规范等外源性的影响因素都会给制药行业带来风险，“人”是较不可控的风险因素在无菌药品生产过程中，人员的影响是较大和较不可控的，根据相关数据显示，人员引起的污染占洁净室污染的80%，生产设备和工具占15%，洁净室本身和过滤器缺陷占5%。配备优质的个人防护装备，所有进入洁净区的人员需要经过更衣培训，制定科学的洁净服管理制度；工艺及生产操作应能尽量降低人员和生产操作导致污染的风险，穿着、行走、动作和操作正确；是对人员风险控制基本的有效方法，可以将人员的污染控制归纳为几个关键词：人员的培训、卫生健康和行为习惯。

只有经过培训、考核并衣着适当的人员方可进入无菌操作区。所有需进入无菌实验室和无菌生产区(包括A 级及B 级区域)工作的操作工、机修工、QC/QA 取样人员必须接受更衣程序的确认，并公布合格者的名单，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌区的所有人员是“会穿洁净服”的。有条件的话，QA 部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存，作为染菌的研究资料，定期进行检查。

另外由于洁净服着是用来"包裹"操作人员的，那么洁净服着的材质(布料)和缝合部位的密封性就非常重要。在洁净服着多次清洗或灭菌后这些缝合部位及材质本身的紧密性就会变差，所以要控制重复清洗和灭菌次数，避免洁净服着的完好性”失效”，企业可以根据衣着的材质设定合理的重复清洗和灭菌次数，重复清洗和灭菌的次数应经过验证，同时在清洗后或灭菌前仔细检查洁净服着的完好性，可以有效防止此类问题。

通过RFID技术管控高风险的洁净区的出入口，把风险控制从进洁净区门口开始控制。杜绝没有授权的人员出入洁净区的行为，减少因出入洁净区门口接触开门装置带来交叉污染的发生；另外在生产过程中，由于人体是洁净区内较大的污染源，对人体污染的控制也显得尤为重要。企业在选购洁净服的时候不仅注重洁净服的阻隔率、发尘率及微生物指标，对洁净装备的使用与管理也日趋规范。智能洁净服及人员管理系统是基于洁净服的人员身份认证，并以此为基础，建立统一发卡、统一数据库、统一卡介质的开放式的、集成的系统平台，同时还作为数据汇集中心，无论是各子系统之间的数据交换，还是其它弱 电系统集成的数据交换，都是在该平台下完成。

在制药生产区域内，由于员工在洁净区内佩戴任何饰品及电子设备（包括配带眼镜和饰品等）都会对环境产生安全影响，洁净区的出入口控制不像传统的门禁系统一样，可以通过员工刷门禁来实现洁净区出入口管理。由于洁净区的特殊性，当前市场上主流的生物识别技术也很难应用在洁净区的管理控制上面，包括虹膜、指纹、掌纹，面部识别等；通过在洁净服内植入耐高温及清洗腐蚀的RFID 电子标签的技术，集成了门禁功能和洁净服管理功能，克服了传统门禁卡无法使用在洁净区的难点，也解决了洁净服规范管理的问题

系统通过对制药企业无菌区使用的洁净服植入电子标签，为车间每位人员建立一身份标识，从而动态监测洁净服、人、环境、设备的过程数据。通过洁净服的电子标签，我们可以控制洁净区的门禁系统，从而控制人员进出车间不同级别洁净区的活动。通过洁净服的电子标签，我们可以记录洁净服每一次的清洗灭菌过程，控制洁净服的使用次数和寿命，从而**洁净服的使用符合国家GMP 着装有关规定。通过洁净服的电子标签，我们可以和生产设备的启停控制相结合，简化生产设备系统的身份验证授权方式。

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